Badania Kliniczne
Koniecznym warunkiem dopuszczenia do obrotu nowego leku lub rodzaju terapii jest przeprowadzenie niezbędnych badań klinicznych, które potwierdzą skuteczność oraz bezpieczeństwo produktu leczniczego czy innowacyjnego leczenia.
Zgodnie z szacunkami Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce dotychczas uczestniczyło w badaniach klinicznych około 200 tysięcy pacjentów, dla których stanowiły one szansę na zastosowanie skutecznych, niekonwencjonalnych metod.
Pharma Trend projektuje i przeprowadza badania kliniczne III i IV fazy na zlecenie firm farmaceutycznych i kosmetycznych m.in.:
• Badania kliniczne produktów leczniczych
• Badania kliniczne wyrobów medycznych
• Badania kliniczne suplementów
• Badania kliniczne dermokosmetyków i kosmetyków
W ramach prac związanych z badaniami klinicznymi: Projektujemy dokumentację badań klinicznych we współpracy z Key Opinion Leaderami
• Ustalamy hipotezy, dobieramy wielkości próby badawczej ustalonej w porozumieniu ze statystykiem medycznym, przygotowujemy uzasadnienie,
przegląd literatury i dostępnych wyników badań.
• Opracowujemy kompleksowo Protokół Badania i Kartę Obserwacji.
• Przygotowujemy pełną dokumentację niezbędną do realizacji badania (wnioski, protokół CSP, broszury badacza IB, świadomą zgodę pacjenta, umowy, karty obserwacji klinicznej CRF, SOP itp.)
• Przygotowujemy i składamy wnioski do Komisji Bioetycznych i URPL
• Negocjujemy i kontraktujemy ośrodki i badaczy
• Przygotowujemy eCRF (tworzymy i programujemy bazy danych)
• Przygotowujemy elektroniczny dzienniczek obserwacji pacjenta
• Zarządzamy danymi (Data Management) – zarządzanie kontami użytkowników, kontrola jakości wprowadzonych danych, czyszczenie i zamykanie bazy danych
• Przygotowujemy SMP (Safety Management Plan)
• Przeprowadzamy monitoring badania klinicznego
• Prowadzimy nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych
• Szkolimy badaczy online i stacjonarne
• Helpdesk telefoniczny i mailowy
• Przygotowujemy raport końcowy z badania klinicznego (CSR) w tym raport
statystyczny i końcową prezentacja danych.
Kontakt
marketing@pharmatrend.pl sekretariat@pharmatrend.pl finanse@pharmatrend.pl
Adres
Pharma Trend sp. z o.o. Rzeszów