Badania na nazwie handlowej produktu leczniczego
W obszarze badań dedykowanych konkretnemu produktowi leczniczemu wyszczególniamy następujące typy Badań:
Badanie bezpieczeństwa produktu leczniczego – Badanie PASS (Post-Authorization Safety Study)
Porejestracyjne Badanie Bezpieczeństwa – jest badaniem dotyczącym bezpieczeństwa produktu, przeprowadzanym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w celu zidentyfikowania, opisania lub ilościowego określenia ryzyka, oraz potwierdzenia profilu bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego.
Zasady przygotowania protokołu badania PASS i jego przeprowadzenia są zwarte w Rozporządzeniu Wykonawczym Komisji(UE) NR 520/2012 Guideline on good pharmocoviligance practices (GVP), Moduł VIII. Do najważniejszych reguł należą:
• Protokół Badania musi uzyskać akceptację Prezesa URPL (termin 60 dniowy) Obserwacja pacjenta w ramach badania odbywa się w trakcie min. 2 wizyt obserwacyjnych.
• Monitorowanie schorzeń towarzyszących i interakcji badanego produktu z innymi lekami.
• Pełen monitoring i raportowanie działań niepożądanych przez Badacza w trakcie obserwacji pacjenta.
Badanie skuteczności produktu leczniczego – Badanie PAES (Post Authorization Efficacy Study)
Porejestracyjne Badanie Skuteczności – to badanie dotyczące efektywności oraz skuteczności produktu leczniczego w szerokiej populacji, przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie produktu medycznego do obrotu.
• Badanie przeprowadzane na nazwie handlowej produktu leczniczego.
• Protokół Badania musi uzyskać akceptację Prezesa URPL (termin 60 dniowy)
• Zazwyczaj 3 wizyty obserwacyjne.
• Możliwe rozszerzenie o aspekt monitorowania działań niepożądanych produktu
leczniczego.
• Rejestracja badania w EMA (European Medicine Agency).
Badanie wykorzystania leku – Badanie DUS (Drug Utilisation Study)
Kategoria badania, która pozwala na ocenę cech charakterystycznych dla danego leku, na przykład liczby recept, dystrybucji geograficznej, populacji pacjentów.
DUS umożliwia zbadanie, w jaki sposób stosowanie leku wpływa na kliniczne, socjalne i ekonomiczne rezultaty. Jako jedyne z grupy badań na nazwie handlowej produktu leczniczego nie wymaga przedłożenia do Prezes URPL.
Kontakt
marketing@pharmatrend.pl sekretariat@pharmatrend.pl finanse@pharmatrend.pl
